Резюме: Менеджер проектов/ Провизор

Образование Высшее

Санкт-Петербургский государственный химико-фармацевтический университет, Санкт-Петербург
провизор 2006

Опыт работы: 18 лет 4 месяца

Worldwide Clinical Trials
Директор проектов ЦМКИ
Ноябрь 2022 — Май 2025 (2 года и 7 месяцев)

Управление проектами отдела циркуляции материалов клинических исследований следующих Глобальных клиентов (CRO): Fisher Clinical research; DHL Supply Chain (Sponsor UCB Pharma); Creapharm (Myonex); PCI (Biotech); Catalent Pharma Solutions; Fortrea; Medpace; Ergomed; CSI; Bioclinica Research и Локальных клиентов: ООО "ГРОТЕКС"
(SOLOPHARM) на всех этапах проекта клинического исследования

Одновременно в среднем отделом ЦМКИ в период с 2022 гг на моей должности Директора проектов велось около 80-100 проектов до декабря 2024 -момента закрытия склада компании в РФ
В период январь 2024-апрель 2025 отделом ЦМКИ велось в среднем 45- 50 проектов

Регионы ведения проектов отдела: Россия, Украина, Грузия, Беларусь

Запрашиваемые клиентом сервисы депо и логистики были предоставлены клиентам в полном масштабе согласно бюджетам и в запланированные бюджетом сроки
• Start-up фаза:
1. Выполнить планирование проекта (цели, задачи, ресурсы, сроки, бюджет, непредвиденные обстоятельства, контроль качества/обеспечение качества)
2. Собрать команду проекта и управлять ресурсами (ознакомление с документами и процедурами, относящимися к проекту, обучение)
3. Ревью MSA и NDA по шаблонам компании c новыми и текущими клиентами; согласование с клиентом
4. Подготовка проект-специфичных бюджетов на выполнение логистических и депо сервисов отдела согласно согласованному прайс-листу и согласование с клиентом
5. Подготовка и согласование пересмотренных прайс-листов с клиентом
6. Ревью и подпись проект-специфичной рабочей инструкции с указанием всей необходимой информации: лист сервисов; название препарата; дозировка; количество; температурные условия хранения и транспортировки итд.
7. Ревью проект-специфичных контрактных документов для каждого клиента индивидуально:Work Order; Task Orders; Scope of Work; Individual Project Agreement; PO; бюджетов для Change Orders; Change Orders
8. Распределение обязанностей и ответственности между членами проектной команды (проектными координаторами и заместителем Директора проектов отдела ЦМКИ), контроль производительности и рабочей нагрузки команды- 5 человек)
9. Тесное взаимодействие с контрактным, юридическим, логистическим и финансовым отделами; ответственным складом компании
10. Участие в авторизации проекта во внутренних базах и площадках компании (DLDTS;1 С; Sciforma; SF)
11. Контроль получения разрешительных документов на ввоз/вывоз проектной командой; ввоза и закупки МКИ командой логистики и своевременности получения МКИ на складе и обработкой/груза в соответствии со сроками СОП отдела;
• Conduct фаза :
1. Выступать в качестве прямого контакта для клиентов, отчитываться о статусе перед клиентами
2. Участвовать в личных встречах с клиентами и аудитах
3. Выступать в качестве горячей линии для всех членов команды по всем вопросам, связанным с проектом
4. Создавать процедуры/документы/руководства, относящиеся к проекту
5. Ведение переговоров и организация визитов потенциальных и текущих клиентов для отдельных проектов
6. Поиск потенциально новых клиентов и установление с ними первичного контакта; участие в соответствующих конференциях и встречах
7. Контроль бюджета проекта и своевременное внесение изменений; согласование OOS активностей; ревью файлов для CO; отслеживание неоплаченных и просроченных инвойсов
8. Предоставление ежегодных отчетов Revenue для клиентов по запросу
9. Подготовка и предоставление отчетов по KPI метрикам на ежемесячной основе
10. Подготовка презентаций для клиентов и участие в телеконференциях с клиентом и сотрудниками компании
11. Обмен данными и выполнение проектных активностей в системе обмена данными клиентами по запросу Sharepoint
• Close out фаза
Контроль проведения деструкции МКИ складом согласно СОП; экспорта МКИ спонсору;
Контроль архивирования проектной командой документов по согласованному с клиентом сценарию
Закрытие финансовых вопросов(неоплаченные и невыставленные счета) и закрытие PO финансовым отделом/

Project management of the Clinical Trials Materials Handling Department of the following Global Customer Relationships (CROs): Fisher Clinical Research; DHL Supply Chain (Sponsor UCB Pharma); Creapharm (Myonex); PCI (Biotech); Catalent Pharma Solutions; Fortrea; Medpace; Ergomed; CSI; Bioclinica Research and Local Clients: GROTEX LLC
(SOLOPHARM) at all stages of the clinical trial project

On average, CTMH department was managing about 80-100 projects at a time in the period from 2022 in my position as Project Manager until December 2024 (Russia, Ukraine, Georgia, Belarus).

In the period from January 2024 to April 2025, CTMH department was managing an average of 45-50 projects (Ukraine,Georgia)

Regions of the department's projects: Russia, Ukraine, Georgia, Belarus

The depot and logistics services requested by the client were provided to clients in full according to budgets and within the budgeted timeframes
• Start-up phase:
1. Carry out project planning (goals, objectives, resources, deadlines, budget, unforeseen circumstances, quality control/quality assurance)
2. Assemble the project team and manage resources (familiarization with documents and procedures, related to the project, training)
3. Review of MSA and NDA according to the company templates with new and current clients; agreement with the client
4. Preparation of project-specific budgets for the performance of logistics and depot services of the department according to the agreed price list and agreement with the client
5. Preparation and agreement of revised price lists with the client
6. Review and signing of project-specific work instructions indicating all necessary information: list of services; name of the drug; dosage; quantity; temperature conditions of storage and transportation, etc.
7. Review of project-specific contract documents for each client individually: Work Order; Task Orders; Scope of Work; Individual Project Agreement; PO; budgets for Change Orders; Change Orders
8. Distribution of duties and responsibilities between members of the project team (project coordinators and Deputy Director of Projects of the CTMH Department), control of productivity and workload of the team - 5 people)
9. Close interaction with the contract, legal, logistics and financial departments; responsible depot
10. Participation in the authorization of the project in the internal databases and sites of the company (DLDTS; 1 C; Sciforma; SF)
11. Control over the receipt of permits for import/export by the project team; import and purchase of CTM by the logistics team and the timeliness of receiving CTM at the depot and processing/cargo in accordance with the terms of the department's SOP;
• Conduct phase:
1. Act as a direct contact for clients, report on the status to clients
2. Participate in personal meetings with clients and audits
3. Act as a hotline for all team members on all issues related to the project
4. Create procedures/documents/manuals related to the project
5. Conduct negotiations and organize visits of potential and current clients for individual projects
6. Search for potential new clients and establish initial contact with them; participate in relevant conferences and meetings
7. Control the project budget and make timely changes; agree on OOS activities; review files for CO; tracking of unpaid and overdue invoices
8. Providing annual Revenue reports to clients upon request
9. Preparing and providing reports on KPI metrics on a monthly basis
10. Preparing presentations for clients and participating in teleconferences with the client and company employees
11. Data exchange and execution of project activities in the client data exchange system upon request Sharepoint
• Close out phase
Control over the destruction of CTM by the depot according to SOP; export of CTM to the sponsor;
Control over archiving of documents by the project team according to the scenario agreed with the client
Closing financial issues (unpaid and unissued invoices) and closing PO by the finance department

Worldwide Clinical Trials
Заместитель Директора проекта ЦМКИ
Март 2014 — Ноябрь 2022 (8 лет и 9 месяцев)

1. Выступать в качестве прямого контакта для Клиентов, отчитываясь перед Клиентами о статусе.
2. Подготавливать отчет о ходе исследования
3. Помогать Директору проекта в планировании и контроле исследования
4. Выполнять финансовую отчетность, связанную с проектом
5. Участвовать в тренингах WCT, включая преподавание, тренинги CQMD.
6. Создавать процедуры/документы/руководства/руководства для конкретных проектов.
7. Участвовать в личных встречах с Клиентами
8. Выступать в качестве горячей линии для всех членов команды WCT по всем вопросам, связанным с конкретным проектом.
9. Ведение переговоров и организация визитов потенциальных и текущих клиентов для проектов CTM
10. Участие в оценочных визитах клиентов и аудитах системы управления цепочкой поставок
11. Последующее сопровождение клиента
12. Взаимодействие с другими отделами WCT по вопросам, связанным с исследованием
13. Организация и проведение встреч исследовательской группы (ведение протоколов встреч)
14. Общение с внешней исследовательской группой (другими CRO)
15. Подготовка пакета нормативных документов для подач на импортные и экспортные лицензии
16. Выполнение архивации проекта по запросу Директора проекта
17. Выполнение инструкций непосредственного руководства

Worldwide Clinical Trials

Координатор проектов ЦМКИ
Июнь 2008 — Февраль 2014 (5 лет и 9 месяцев)

1. Сопровождать клиента на всех стадиях координирования проекта
2. Отслеживать процесс циркуляции материалов клинических исследований
3. Проводить тренинги склада по проекту
4. Общаться с внешней исследовательской группой (другой CRO)
5. Подготовка пакета нормативных документов для подач на импортные и экспортные лицензии
6. Взаимодействовать с другими отделами WCT по вопросам, связанным с исследованием
7. Выполнять инструкции прямого руководства
8. Сопровождать клиента на всех стадиях координирования проекта
9. Выполнение архивации проекта

ЗАО «Империя -Фарма»
Специалист отдела ЛПУ
Апрель 2008 — Июнь 2008 (3 месяца)

1. Составление договоров с аптеками и медицинскими центрами Санкт-Петербурга по шаблону компании
2. Расчет цен на лекарственные средства
3. Работа с сертификатами и другой аптечной документацией
4. Составление документации для госзаказа

Бофур Ипсен Фарма

Медицинский представитель
Февраль 2007 — Март 2008 (1 год и 2 месяца)

1. Увеличение продаж лекарственных средств Компании путем ежедневных визитов к врачам и аптекам для демонстрации преимуществ препаратов Компании
2. Проведение переговоров с аптеками и медицинскими центрами г. Санкт-Петербурга
3. Налаживание связей с клиентами
4. Ведение корпоративной базы данных (цели и результаты визитов, категоризация аптек и врачей по активности и лояльности к лекарственным средствам Компании)
5. Презентация лекарственных средств « Бофур Ипсен Фарма» в аптеках и медицинских учреждениях

Сертификаты

-Удостоверение о повышении квалификации "Логистика ВЭД"
2025

-Management of DLS Stand-Alone Projects 30-JAN-2025
2025

-Quality Oversight of GMP Activities at Worldwide Vendors 12-FEB-2025
2025

-Good Documentation Practices 04-NOV-2024 • HANDLING OF STUDY DRUG AND CLINICAL TRIAL MATERIALS AT WORLDWIDE DEPOTS(Retraining) on 15-JUL-2024
2024

-Good Manufacturing Practice (GMP): Good Manufacturing Practice (GMP) Overview for Depot and Logistics Services Staff Date effective: 31-Mar-2019 (Annual 2024)
2024

-ICH Good Clinical Practice - Essentials 23-DEC-2024
2024

-Internal Reporting Clinical Trial Safety Information (2024) • GxP: Good Distribution Practice and Good Storage Practice (with General Quiz) (Annual 2024) 29-JUL-2024
2024

-Quality Issue Investigation and Root Cause Analysis 11-DEC-2024 • Vendor Identification Selection and Contracting Vendor 01-APR-2024 • Vendor Management 13-DEC-2024
2024

-Vendor Management 13-DEC-2024 • Vendor Assessment (retraining) 01-APR-2024
2024

-Import of Study Drug and Clinical Trial Material 05-DEC-2023
2023

English: upper-intermediate (B2)