Эксперт по регистрации медицинских изделий (удаленная работа)
(вакансия не опубликована)

Вакансия: Эксперт по регистрации медицинских изделий

Описание вакансии

Обязанности:

Подготовка регистрационного досье на медицинские изделия всех классов риска (I III);

Анализ технической документации, ТУ, РУ, инструкций и сопроводительных материалов от заказчика;

Внесение изменений в ранее зарегистрированные регистрационные удостоверения (приравнено по трудозатратам к новой регистрации);

Взаимодействие с лабораториями и клиентом по согласованию и корректировке материалов;

Сопровождение проекта до получения итогового результата, при необходимости включая подачу в Росздравнадзор;

Участие в первичных консультациях: обработка входящих запросов, разбор технической информации, помощь в подготовке предварительных оценок;

Консультирование заказчиков по текущим требованиям законодательства и регламентам регистрации медицинских изделий.

Требования:

Опыт работы в регистрации МИ от 1 года (желательно от 2 лет);

Знание требований ЕАЭС, Приказа 1130н и регламентов Росздравнадзора;

Уверенное оформление досье (включая структуру, логику, соответствие формальным требованиям);

Опыт взаимодействия с российскими производителями обязателен; с иностранными будет преимуществом;

Умение работать автономно и соблюдать установленные сроки;

Приветствуется опыт взаимодействия с ФГБУ, ФКУ, лабораториями и знание процедур сертификации/испытаний.

Условия:

Формат: удалённая работа, проект/разовая задача с возможностью долгосрочного сотрудничества;

Гибкий график: приоритет соблюдение сроков и этапности, без жёсткой привязки ко времени;

Оформление: договор ГПХ, возможна работа с ИП, самозанятыми и физлицами;

Оплата: от 200 000 до 2 000 000 руб. за проект (в зависимости от объёма, класса риска и сложности изделия);

Каналы связи: WhatsApp, e-mail, Google Docs мы уважаем ваше время и не дёргаем по мелочам;

Прозрачность условий, структурированность задач, спокойная и уважительная коммуникация.

Что мы предлагаем:

Реальные проекты и понятные задачи без хаоса, паники и всё срочно ;

Опора на опыт, а не на показуху ценим профессиональный подход и готовность вникать в суть;

Возможность развиваться вместе: мы заинтересованы в долгосрочном сотрудничестве и стабильных отношениях;

Человеческое отношение и честные договорённости.

Если вы специалист, который хочет делать качественную работу без лишнего шума откликайтесь! Прикрепите короткое сопроводительное письмо и, если есть, примеры успешно реализованных регистраций. Будем рады познакомиться!