Вакансия: Руководитель проектов по регистрации медицинских изделий
Описание вакансии
О компании
Панда Мед эксперт в регистрации и сопровождении медицинских изделий в России. Мы помогаем производителям и дистрибьюторам пройти весь путь от подготовки регистрационного досье до внесения изменений в действующие документы быстро, профессионально и с минимальными затратами для клиента.
Чем предстоит заниматься
- Вести проекты по регистрации и внесению изменений в регистрационные досье медицинских изделий (МИ) в соответствии с контрактами.
- Оптимизировать сроки и затраты регистрации МИ.
- Готовить и согласовывать с клиентом полный пакет документов: заявления, перечни моделей, ТУ, эксплуатационную документацию, чертежи, фото, схемы, ФЭП, ФМР и др.
- Разрабатывать отсутствующие у клиента документы для Рег. досье, включая технические.
- Организовывать и сопровождать токсикологические, технические и клинические испытания.
- Взаимодействовать с клиентами, лабораториями, клиниками, Росздравнадзором (РЗН) и другими участниками процесса.
- Формировать регистрационные досье, отправлять в РЗН и отслеживать статус заявок.
- Вести проектную документацию в CRM, 1С, составлять отчёты.
- Следить за изменениями законодательства РФ и ЕАЭС, актуализировать внутренние процессы регистрации.
- Обеспечивать актуальность планов проектов и их визуализацию (диаграмма Ганта).
Наши ожидания
Обязательные требования:
- Высшее образование.
- Опыт работы в регистрации МИ от 1 года.
- Знание нормативных требований РФ по регистрации медицинских изделий.
- Навыки подготовки регистрационного досье.
- Умение читать/писать техническую документацию, подбирать стандарты и ГОСТы под продукт.
- Владение офисными программами.
- Английский язык на минимальном уровне (чтение тех. документации).
Желательно:
- Высшее техническое образование.
- Опыт работы в регистрации МИ более 3 лет.
- Знание требований ЕАЭС.
- Навык составления технической документации.
- Английский язык на среднем уровне.
Мы ценим
- Клиентоориентированность и умение выстраивать долгосрочные деловые отношения.
- Стратегическое мышление и умение доводить задачи до результата.
- Высокую самоорганизацию и стрессоустойчивость.
- Готовность адаптироваться к изменениям в нормативной базе.
- Внимательность к деталям и аккуратность в документообороте.
Мы предлагаем
- Работу в стабильной компании с сильной экспертизой в регистрации МИ.
- Влияние на результат и возможность предлагать улучшения.
- Профессиональное развитие и повышение квалификации.
- Конкурентную заработную плату (обсуждается с успешным кандидатом).
- Удалённый формат работы.
