Формирование планов по проведению исследований сопоставимости продуктов компании;
Организация проведения исследований сопоставимости продуктов компании: формирование запросов на закупку референтного препарата, мониторинг срока годности референсного и исследуемого препаратов, организация и проведение исследований в аутсорсных лабораториях и на площадках компании (участие в планировании исследования, оценка и приемка полученных результатов);
Формирование отчетов по проведению исследований сопоставимости продуктов компании;
Участие в формировании модулей Досье на препарат;
Участие в проектных совещаниях, участие в коммуникациях между лабораториями ;
Планирование исследований сопоставимости;
Разрабатывать детальные планы проведения исследований сопоставимости продуктов компании, включая определение объёма работ, сроков, ресурсов и методологий;
Координировать согласование планов с руководством и заинтересованными подразделениями ;
Организация закупки и контроль референтных препаратов;
Формировать и согласовывать запросы на закупку референтных препаратов;
Вести мониторинг сроков годности референтных и исследуемых препаратов, обеспечивать своевременное обновление материалов;
Обеспечивать надлежащее хранение, транспортировку и учёт препаратов;
Управление исследованиями в аутсорсных и собственных лабораториях;
Подбирать и взаимодействовать с аутсорсными лабораториями, заключать договоры на проведение исследований;
Участвовать в планировании исследований: разработке протоколов, определение критериев оценки результатов исследований;
Координировать проведение исследований на площадках компании;
Проводить оценку и приёмку полученных результатов исследований на соответствие установленным требованиям и стандартам;
Формировать полные и структурированные отчёты по результатам исследований сопоставимости;
Обеспечивать соответствие отчётной документации регуляторным требованиям и внутренним стандартам компании;
Участвовать в формировании модулей Досье на препарат в части, касающейся исследований сопоставимости;
Предоставлять необходимую документацию и данные для включения в регистрационное досье;
Участвовать в проектных совещаниях по разработке и регистрации препаратов;
Обеспечивать эффективную коммуникацию между внутренними лабораториями, аутсорсными партнёрами и проектными командами;
Выступать связующим звеном при координации работ между различными лабораторными площадками.
Наш портрет идеального кандидата:
Высшее образование/ фармацевтическое, химическое, биологическое;
Опыт работы в фармацевтической промышленности от 3 лет;
Опыт работы в лабораториях R&D будет преимуществом;
Умение анализировать сложные ситуации и предлагать эффективные решения;
Способность замечать мелкие детали, которые могут оказать значительное влияние на работу системы;
Способность эффективно взаимодействовать с коллегами, передавать свои идеи и решения другим членам команды;
Умение формировать отчеты по результатам исследований.
Мы предлагаем:
Обучение, способствующее профессиональному и личностному росту;
Страхование жизни сотрудника от несчастного случая;
