Вакансия: Специалист клинических исследований поздних фаз в терапии и биоэквивалентности
Описание вакансии
Задачи:
Подготовка и проведение клинических исследований в соответствии с требованиями ICH GCP, ФЗ и другими применимыми документами;
Участвовать в отборе центров, оценка потенциальных исследовательских центров в отношении возможности участия в исследовании (производить оценку пригодности/физибильности);
Готовить необходимую документацию по клиническому исследованию и своевременно пополнять центральный файл исследования (ЦФИ) (файл спонсора), привлекая к помощи координаторов исследования;
Формировать пакет документов по клиническому исследованию для подачи в локальные этические комитеты (ЛЭК) и обеспечивать подачу данной документации исследовательским центром;
Формировать файлы исследователя (ФИ) (файлы центров) и своевременно пополнять их, привлекая к помощи координаторов исследования;
Осуществлять своевременное обучение персонала исследовательского центра процедурам протокола клинического исследования;
Проводить регулярные визиты в исследовательские центры, включая следующие типы визитов: квалифицирующие (оценочные) визиты, инициирующие (стартовые), мониторинговые и визиты закрытия центра;
Готовить отчеты по итогам визитов в установленные сроки по установленным формам;
Осуществлять верификацию данных, внесенных в электронные индивидуальные регистрационные карты (эИРК) с первичной документацией, обеспечивать своевременное разрешение вопросов по несоответствию данных (квери) и закрытию базы клинического исследования;
Управлять поставками исследуемых препаратов и прочих материалов исследования в исследовательские центры;
Обеспечивать соблюдение требований надлежащей клинической практики ICH GCP, а также стандартных операционных процедур компании на различных этапах клинического исследования (информированное согласие, проверка первичной документации, репортирование нежелательных явлений, уведомление исследователей о серьезных нежелательных явлениях, учет исследуемого препарата и пр.);
Вести архив документов (архивирование всей подготавливаемой документации по клиническому исследованию в бумажном и электронном форматах, в соответствии с установленным порядком); своевременно выкладывать все необходимые документы в ФИ и ЦФИ.
Наш портрет идеального кандидата:
Высшее профессиональное образование в области фармацевтики, клинической медицины;
Опыт работы монитором КИ от 1 года;
Хорошие коммуникативные навыки (умение строить отношения с исследователями/контрагентами, членами команды);
Владение англ. языком (навыки письменной и разговорной речи) будет преимуществом;
Знание регуляторных требований КИ;
Уверенный пользователь ПК, включая знание программ Microsoft: Word, Excel, Outlook, Open Clinica, MainEDC, также возможность изучать и использовать другие программы;
Готовность к регулярным командировкам.
Мы предлагаем:
Обучение, способствующее профессиональному и личностному росту;
Страхование жизни сотрудника от несчастного случая;
