Специалист по регистрации медицинских изделий (удаленная работа)

Вакансия: Специалист по регистрации медицинских изделий

Описание вакансии

Добро пожаловать в GrandLocus Medical Центр поддержки производителей медицинских изделий (ЦППМИ)!

Наша компания оказывает широкий спектр услуг по сопровождению производителей медицинских изделий при выходе на рынок Российской Федерации и стран ЕАЭС, обеспечивая ускоренный и безопасный доступ продукции к медицинской практике.

Мы сопровождаем производителя на всех этапах: от ввоза и регистрации до пострегистрационного мониторинга, взаимодействия с госорганами и устойчивого управления качеством.

Наша миссия

Ускорять выход качественных и безопасных медицинских изделий на рынок РФ и ЕАЭС. Помочь производителям создать востребованный продукт для оказания помощи пациентам на высоком уровне.

Мы предлагаем стать частью этой миссии!

В связи с развитием компании и с целью улучшения качества работы, мы открываем вакансию на позицию Специалист по регистрации медицинских изделий.

Вы будете участвовать в проектах, где ваша деятельность влияет на судьбу изделия в регуляторном поле.

Почему у нас интересно?

> Руководитель эксперт в этой сфере с опытом более 18 лет ;
> Взаимодействие с регуляторами, лабораториями и клиентами не остаётся зоной личного риска специалиста;
> Регулярные встречи 1:1 с обратной связью и план развития;
> Участие в принятии решений и разработке процессов;
> Чёткие критерии роста от RA до Senior Head of RA ;
> Регулярное развитие : бюджет на профессиональные курсы / семинары;
> Системная работа в регуляторной среде: проекты ведутся по этапам, с чек-листами, контрольными точками и управлением рисками, а не в режиме постоянных авралов;
> Осмысленная работа : мы работаем только с теми проектами, которые соответствуют требованиям безопасности, качества и здравого смысла
> Уважение к экспертизе : аргументированная позиция специалиста учитывается при принятии решений, а не игнорируется в пользу формального подхода.

Что в регулярных задачах?

Самостоятельное ведение проектов (соблюдение сроков, отслеживать риски заранее, делать все, чтобы следовать дедлайнам - контроль лабораторий, подготовка документов в срок);
Разработка технических условий на медицинские изделия, выписки из технического файла;
Оформление уведомлений о ввозе образцов медицинских изделий;
Подготовка и своевременное представление в Росздравнадзор регистрационных досье;
Подготовка ответов на запросы Росздравнадзора;
Сопровождение и контроль процесса прохождения экспертизы;
Выполнять в соответствии с согласованными сроками дедлайны по процессу регистрации;
Коммуникация с РЗН и подрядчиками;
Участие в формировании базы знаний для отдела регистрации (чек листы, инструкции по процессам регистрации по ходу работы);
Помощь в ведении проектов, которые уже начаты руководителем;
Формирование базы данных;
Планирование новых проектов, с учетом требований к испытаниям и рисков задержки;
Мониторинг базы РЗН;
Предлагать идеи по улучшению работы.

Что поможет попасть к нам?

Опыт работы в регистрации медицинских изделий от 2х лет обязателен;
Опыт самостоятельного ведения проектов полного цикла;
Знание регуляторной базы;
Высшее образование (желательно инженерное, химическое, медицинское, биотехнологическое);
Знание действующего законодательства в области обращения медицинских изделий;
Умение работать в режиме многозадачности, точность и внимательность;
Готовность обучаться новым процессам и развиваться;
Грамотная устная и письменная речь;
Уверенный пользователь ПК Microsoft Office (Word, Excel, PowerPoint), CRM-системы;
Организованность, вежливость, тактичность, открытость и ответственность;
Активная жизненная позиция;
Знание английского языка обязательно, не ниже intermediate.

Что мы предлагаем?

График работы: 5 2 с 09:00 до 18:00;
Работа удаленная в 2026 г с последующим переходом на гибридный формат в офисе в Москве ;
Полный день;
Оформление по ТК ;
Оклад + годовой бонус ;
Испытательный срок 3 месяца ;
Корпоративная мобильная связь, ноутбук;
Регулярное обучение;
Возможности карьерного роста

Откликайтесь прямо сейчас!
Ждем Вас в нашей команде!