Специалист по регистрации медицинских изделий (удаленная работа)

Вакансия: Специалист по регистрации медицинских изделий

Описание вакансии

Добро пожаловать в GrandLocus Medical Центр поддержки производителей медицинских изделий (ЦППМИ)!

Наша компания оказывает широкий спектр услуг по сопровождению производителей медицинских изделий при выходе на рынок Российской Федерации и стран ЕАЭС.

Мы сопровождаем производителя на всех этапах: от ввоза и регистрации до пострегистрационного мониторинга, взаимодействия с госорганами и устойчивого управления качеством.

Почему у нас интересно

Среда профессионалов, у Вас доступ к экспертизе и знаниям от руководителя с почти 20 летним опытом в регистрации МИ;
Регулярные встречи 1:1 с обратной связью и план развития. Чёткие критерии роста от RA до Senior Head of RA;
Возможность вырасти в компании у истоков - небольшая команда и прямое взаимодействие с собственником. Участие в принятии решений и разработке процессов. Уважение к Вашей экспертизе: аргументированная позиция специалиста учитывается при принятии решений, а не игнорируется в пользу формального подхода;
Системный подход к работе, основанный на практиках международных компаний. Проекты ведутся по этапам, с чек-листами, контрольными точками и управлением рисками, а не в режиме постоянных авралов;
Прямое взаимодействие с государственными органами и экспертными организациями;
Участие в ключевых отраслевых мероприятиях и доступ к актуальной регуляторной повестке;
Работа с ведущими мировыми производителями и высокотехнологичными медицинскими изделиями;
Участие в проектах с университетами и российскими разработками от идеи до вывода на рынок.

Мы работаем с передовыми направлениями медицины, включая решения на основе искусственного интеллекта.

Сейчас мы формируем команду специалистов, которые хотят работать в сильной профессиональной среде и развиваться в сфере регуляторного сопровождения медицинских изделий.

Что в регулярных задачах

Самостоятельное ведение проектов (соблюдение сроков, отслеживать риски заранее, делать все, чтобы следовать дедлайнам - контроль лабораторий, подготовка документов в срок);
Разработка технических условий на медицинские изделия, выписки из технического файла;
Оформление уведомлений о ввозе образцов медицинских изделий;
Подготовка и своевременное представление в Росздравнадзор регистрационных досье;
Подготовка ответов на запросы Росздравнадзора и Экспертных Организаций;
Сопровождение и контроль процесса прохождения экспертизы;
Выполнять в соответствии с согласованными сроками дедлайны по процессу регистрации;
Коммуникация с РЗН и подрядчиками;
Участие в формировании базы знаний для отдела регистрации (чек листы, инструкции по процессам регистрации по ходу работы);
Помощь в ведении проектов, которые уже начаты руководителем;
Формирование базы данных;
Планирование новых проектов, с учетом требований к испытаниям и рисков задержки;
Мониторинг базы РЗН;
Предлагать идеи по улучшению работы.

Что мы ожидаем от Вас в 2026 г

1. Выйти на самостоятельное ведение 8-10 проектов по регистрации со сроками подготовки документов в среднем 2 мес, проведение испытаний в течение 3 месяцев, подача в РЗН согласно согласованному с Вами планом

2. Прописать инструкции по ключевым этапам регистрации МИ - для быстрого входа в активную работу стажеров

3. Быстро и чётко выполнять каждодневные запросы такие как формирование КП, ответы на вопросы производителей по законодательству в сфере регистрации

Что поможет попасть к нам

Опыт работы в регистрации медицинских изделий от 2х лет обязателен;
Опыт самостоятельного ведения проектов полного цикла;
Присутствие в Москве: при необходимости выезды в лаборатории, формирование фотофайла, проверка образцов МИ, встречи с производителем
Высшее образование (желательно инженерное, химическое, медицинское, биотехнологическое);
Знание действующего законодательства в области обращения медицинских изделий;
Умение работать в режиме многозадачности, точность и внимательность;
Готовность обучаться новым процессам и развиваться;
Грамотная устная и письменная речь;
Уверенный пользователь ПК Microsoft Office (Word, Excel, PowerPoint), CRM-системы;
Организованность, вежливость, тактичность, открытость и ответственность;
Активная жизненная позиция;
Знание английского языка обязательно, не ниже intermediate: для регулярной устной и письменной коммуникации с зарубежными производителями

Что мы предлагаем?

График работы: 5 2 2 с 8:30-09:30 до 17:30-18:30;
Работа удаленная в 2026 г с последующим переходом на гибридный формат в офисе в Москве ;
Полный день;
Оформление по ТК ;
Оклад + годовой бонус ;
Испытательный срок 3 месяца ;
Корпоративная мобильная связь, ноутбук;
Регулярное обучение;
Возможности карьерного роста

Откликайтесь прямо сейчас!
Ждем Вас в нашей команде!