Эксперт по регистрации медицинских изделий (удаленная работа)

Вакансия: Эксперт по регистрации медицинских изделий

Описание вакансии

Кто мы?

ООО "Гоффштейн Дентал Девелопмент" торгово-производственная компания и экспертный лидер рынка по разработке и продаже стоматологического оборудования, в том числе инновационного!

Мы расширяем портфель продукции, работаем напрямую с иностранными производителями. Нам нужен эксперт, способный полностью самостоятельно вести проекты под ключ. Если Вы - тот специалист, к которому обращаются за решением "нерегистрируемой" задачи и готовы отвечать за результат, а не просто "подать досье" - мы ждем именно Вас!

Что предстоит делать?

Полное ведение регистрации МИ по ПП РФ 1416 и 1684:

• Самостоятельное курирование проектов полного цикла: от согласования условий с производителем до получения регистрационного удостоверения (РУ).
• Подготовка и подача регистрационного досье в Росздравнадзор, взаимодействие с экспертами на всех этапах (включая устранение замечаний).
• Организация ввоза образцов для испытаний: получение разрешений Росздравнадзора, подготовка таможенных и сопроводительных документов, контроль маркировки.

Работа с иностранными производителями (стоматологические МИ):

• Запрос и приемка документов, контроль апостилирования и консульской легализации.
• Сопровождение вопросов производства и условий отбора образцов.

Разработка и адаптация документации:

• Разработка, проверка и доработка ТУ, ТД, ЭД, инструкций, упаковки и маркировки (русификация).
• Самостоятельная разработка недостающих документов: анализ рисков, клинический отчет.

Управление проектами и контроль качества:

• Взаимодействие с испытательными лабораториями (проверка протоколов технических, токсикологических, клинических испытаний).
• Взаимодействие с бюро переводов, нотариусами, консалтинговыми компаниями (постановка задач, контроль сроков).
• Подготовка годовой отчетности, ежемесячное планирование бюджета затрат на регистрацию.

Поддержка зарегистрированных изделий:

• Проведение ВИРУ / ВИРД, актуализация досье по ранее полученным РУ.
• Подача сведений об импортируемых МИ (Приказ Росздравнадзора 11020).
• Проведение обучающих мероприятий по продукции для отдела продаж.

Какого кандидата мы ждём?

• Опыт работы от 10 лет в регистрации медицинских изделий (обязательно знание ПП 1416, 1684).
• Наличие успешно полученных РУ (приветствуются стоматологические изделия, но не строго).
• Английский язык (чтение и написание деловой переписки, т.к. общение с зарубежными производителями).
• Знание структуры регистрационного досье, правил оформления ТД/ТУ/ЭД, ГОСТов, требований к клиническим отчётам и анализам рисков.
• Уверенное владение MS Office; опыт работы с электронным документооборотом и порталом Росздравнадзора.
• Понимание основ таможенного законодательства в части ввоза образцов МИ.
• Опыт управления проектами (от старта до получения РУ).
  
  Будет плюсом:
• Опыт регистрации стоматологических материалов/инструментов/оборудования.
• Навыки работы с нотариусом и апостилем за рубежом.

У нас Вы получите:

• Прозрачная привлекательная система оплаты по результатам проекта. Условия обсуждаются лично с собственником компании.
• Востребованный и проработанный продукт , который приносит реальную пользу! Мы - IPhone в мире стоматологического оборудования РФ.
• Самостоятельность и широкие полномочия.
• График: гибрид/ удаленно/ офис - обсуждаем индивидуально.
• Компенсация сотовой связи, ноутбук.