Вакансия: Научный сотрудник (доклинические исследования безопасности вакцин и адъювантов)
Описание вакансии
Основные обязанности
Разработка и согласование плана исследования в соответствии с принципами надлежащей лабораторнойпрактики (GLP), ГОСТ 33044 2014, правилами ЕАЭС и этическими нормами; получение одобрения комитетапо биоэтике.
Организация и проведение доклинических исследований в 2 этапа:
Этап 1 (крысы): оценка местной реактогенности, системной токсичности и иммунотоксичности примногократном внутримышечном введении; мониторинг функциональных тестов (локомоторнаяактивность, Grip strength, респирометрия, АД, ЧСС), оценка местной реакции по модифицированнойшкале Дрейза.
Этап 2 (мыши): оценка системной анафилаксии (гиперчувствительности I типа) по шкале Weigle,мониторинг температуры, клинических признаков, взятие проб для определения mMCP 1 и total IgE.
Выполнение комплекса лабораторных анализов: гематологические, биохимические, коагулометрическиеисследования; анализ мочи; гистопатология и иммунофенотипирование (проточная цитометрия).
Работа с органами и тканями: взвешивание, фиксация, подготовка образцов, расширенная гистопатологиялимфоидных и ключевых органов, оценка гранулематозного воспаления в месте инъекции.
Статистическая обработка данных , интерпретация результатов, формирование выводов о токсичности,иммунотоксичности и анафилактогенном потенциале адъюванта и вакцины.
Подготовка отчётной документации: промежуточные и итоговые отчёты по НИР (в т. ч. поГОСТ 7.32 2017), первичные данные, фото и видеоматериалы, сопроводительные документы для передачизаказчику, включая сертификаты GLP и акты приёма передачи.
Взаимодействие с заказчиком и службой качества: участие в аудитах критических этапов, согласованиезамечаний, доработка отчётов, обеспечение прослеживаемости данных и соответствия нормативнымтребованиям.
Требования к кандидату
Образование и квалификация: высшее образование (биология, биотехнология, фармакология,токсикология, ветеринария, медицина).
Опыт: не менее 3 лет в доклинических исследованиях на лабораторных животных, опыт работы попринципам GLP, знание правил ЕАЭС по исследованиям биологических лекарственных средств.
Знание нормативной базы: Федеральный закон 61 ФЗ Об обращении лекарственных средств ,ГОСТ 33044 2014, правила GLP ЕАЭС (Решения ЕЭК 81, 89), Руководство по доклиническимисследованиям безопасности (Решение Коллегии ЕЭК 202).
Практические навыки: работа с крысами и мышами (введение препаратов, мониторинг состояния, заборбиоматериалов), выполнение функциональных тестов, организация гистологических и иммунологическихисследований.
Лабораторные методы: владение методами ELISA (total IgE, mMCP 1), проточной цитометрии (CD3+,CD4+, CD8+, CD45RA+ и др.), интерпретация гематологических, биохимических и коагулометрическихпоказателей.
Документация и отчётность: опыт подготовки протоколов, отчётов по GLP, работы с первичными данными,оформления актов и передачи материалов заказчику.
Личные качества: внимание к деталям, умение работать в сжатые сроки, системность, готовность кмногостороннему согласованию результатов.
Будет преимуществом
Опыт проведения исследований гиперчувствительности/анафилаксии и оценки иммунотоксичности.
Практический опыт работы с XSD/XML или электронными реестрами данных (для структурированиярезультатов под требования информационных систем).
