Резюме: Научный советник по клиническим исследованиям / Medical Writer / Медицинский эксперт

О СЕБЕ
Кандидат медицинских наук с 8-летним опытом в клинической разработке.
Специализируюсь на подготовке стратегии клинразработки, дизайне исследований,
медицинском писательстве и оценке перспективности для клинразработки новых молекул
для оригинальных биотехнологических препаратов, малых молекул и биоаналогов.
Работала в ведущих российских и международных компаниях (AstraZeneca, BIOCAD),
фокусируясь на онкологии, также имею опыт разработки в пульмонологии, кардиологии,
аутоиммунных заболеваниях, инфекционных заболеваниях, эндокринологии, деменции и
вакцинопрофилактике.
Моя экспертиза включает:
• Стратегию и дизайн КИ: от концепта до регистрационного отчёта для фаз I–III,
исследований биоэквивалентности и биоаналогов.
Medical Writing: протоколы, брошюры исследователя (IB), информированные
согласия (ICF), клинические отчёты (CSR), документы для CTD (опыт работы в качестве
ревьюера разделов 2.5, 2.7, модуля 5).
• Регуляторное взаимодействие: ответы на запросы МЗ РФ, подготовка запросов на
консультирование, презентация концепта исследования для регуляторных органов
(Вьетнам, Индия), участие в подготовке досье.
• Управление рисками: медицинский мониторинг, сигналы безопасности, подготовка
и согласование IQRMP.
• Терапевтическую специализацию: солидные опухоли.
• Навыки TeamLead: лидерство кросс-функциональной командой, ответственность за
результат команды, распределение задач между младшими сотрудниками и контроль
их выполнения, наставничество и обучение для младших сотрудников той же
специализации.
• Преподавательский опыт: составление и презентация обучающих материалов для
коллег и исследователей.
Активно применяю одобренные в компании ИИ-инструменты для ускорения анализа
литературы, написания и рецензирования документов. Сочетаю глубокую научную
методологию с прагматичным бизнес-подходом.
КЛЮЧЕВЫЕ КОМПЕТЕНЦИИ
• Стратегия клинической разработки: формирование плана исследований,
экспертиза молекул (mAbs, малые молекулы, генотерапия), приоритизация портфеля.
• Дизайн и методология: разработка концепта исследования, протокола, assumptions
для расчёта выборки, выбор конечных точек, адаптивные дизайны.
• Medical Writing: спецификация, синопсис, CSP, IB, ICF, CSR, научные публикации
(рус./англ.).
• Регуляторная поддержка: комплекты для подачи (CTD), ответы на запросы, научное
обоснование регистрационных стратегий.
• Взаимодействие с экспертами: подготовка и проведение Advisory Boards, DMC,
тренинги для исследователей.
• ПО: MS Office, продвинутое использование ИИ-платформ.
• Языки: Английский C1 (продвинутый), немецкий A1.
ОПЫТ РАБОТЫ
АстраЗенека (Санкт-Петербург)
Study Clinical Lead / Научный советник по клиническим исследованиям
Апрель 2024 – Июль 2026 (2 года 2 мес.)
• Формирую локальную медицинскую стратегию по инновационным направлениям,
определяю приоритеты портфеля.
Разрабатываю дизайн исследований: от гипотезы до интерпретации данных и
выводов.
• Готовлю научные обзоры, экспертные материалы для внутренних команд и внешних
партнёров.
• Провожу медицинскую валидацию протоколов, информационных материалов и
внутренних документов.
• Взаимодействую с врачами, экспертами и профсообществами; представляю позицию
компании на экспертных советах и комитетах.
• Разрабатываю и провожу обучающие сессии для кросс-функциональных команд.
БИОКАД (Санкт-Петербург)
Медицинский эксперт
Март 2018 – Апрель 2024 (6 лет 2 мес.)
• Прорабатывала программу исследований для оригинальных препаратов — от идеи до
отчёта.
• Формировала научное обоснование и доказательную базу для новых продуктовых
концепций.
• Проводила систематический анализ литературы, оценивала научную
перспективность новых продуктов.
• Инициировала и сопровождала пилотные и наблюдательные проекты.
• Подготовила 50+ научных обзоров, протоколов и экспертных отчётов на русском и
английском.
• Проводила медицинскую валидацию материалов, формулировала тезисы с учётом
регуляторных рисков.
• Разработала и провела 20+ образовательных программ для врачей и внутренних
команд.
• Выступала на международных конференциях, готовила публикации (ВАК, WoS),
готовила и проводила Advisory Boards.
• Курировала младших сотрудников, развивала систему медицинских знаний в
компании.
ФГБУ НМИЦ им. В.А. Алмазова (Санкт-Петербург)
Младший научный сотрудник / Врач клинической лабораторной диагностики
Март 2014 – Март 2018 (4 года)
• Проводила НИР полного цикла: гипотеза — дизайн — эксперимент — статистика —
публикация.
• Консультировала врачей по диагностике, разработала авторский курс лекций для
ординаторов и слушателей ДПО.
• Опубликовала 3 статьи первым автором (ВАК), соавтор 1 публикации WoS, 30+ тезисов
конференций.
• Осуществляла научное руководство подготовкой дипломных работ для ординаторов
клинической лабораторной диагностики.
Хеликс Лабораторная служба (Санкт-Петербург)
Врач-консультант | Июль 2013 – Февраль 2014 (8 мес.)
• Консультировала врачей и пациентов по лабораторной диагностике, развила навыки
объяснения сложной медицинской информации пациентам без медицинского
образования.
ОБРАЗОВАНИЕ И КВАЛИФИКАЦИИ
• Кандидат медицинских наук (PhD) — 2017, ФГБУ НМИЦ им. В.А. Алмазова
(специальность: клиническая лабораторная диагностика).
• Интернатура / ординатура — 2014, ПСПбГМУ им. акад. И.П. Павлова, «Клиническая
лабораторная диагностика».
• Специалитет с отличием — 2013, Сибирский государственный медицинский
университет, «Медицинская биохимия».
ДОПОЛНИТЕЛЬНО
• Отличное знание регуляторной среды РФ, понимание требований FDA/EMA.
• Успешный опыт удалённой работы с 2020 года, способность самостоятельно
выстраивать процессы и соблюдать дедлайны.
• Хобби: спортивная кинология и поисково-спасательная служба, действующий
поисковик ЛизаАлерт.
• Готова к краткосрочным нечастым командировкам.