Вакансия: Специалист по регистрации Медицинских изделий
Описание вакансии
Обязанности: -
Владеть актуальной информацией о действующих регламентах, актах, приказах, ГОСТах и других нормативных документах, определяющих правильность регистрации МИ по требованиям Росздравнадзора;
На основании договора, заключенного с Клиентом, самостоятельно готовить процесс регистрации МИ с учетом оптимизации временных и финансовых затрат;
- Взаимодействовать с Клиентом, по вопросам подготовки документации (договоров, счетов, актов, заявлений, эксплуатационной документации, технических условий (ТУ), чертежей, фотоизображений, образцов, схем и других документов), касающихся регистрации МИ;
- Взаимодействовать с лабораториями, клиниками, по вопросам организации проведения испытаний и исследований, необходимых для регистрации/ВИРД МИ;
- Осуществлять регистрацию МИ в соответствии с условиями договора и в рамках разработанного и согласованного процесса по регистрации МИ Компании Панда Мед ;
- Выполнять свои обязанности, обеспечивать правильность и полноту документооборота для бухгалтерии, для регистрации МИ, для Клиента.
- Знать, качественно готовить, и согласовывать с Клиентом документы: заявление, перечень моделей, ТУ, эксплуатационную документацию, фотоизображения, чертежи, схемы сборки, файл проектирования с учетом эксплуатационной пригодности (ФЭП), файл менеджмента риска (ФМР) и другие необходимые документы.
- Готовить документы для проведения токсикологических исследований, организовывать сопровождение испытаний.
- Готовить документы для проведения технических испытаний, организовывать и сопровождать испытания.
- Готовить отчет о клиническом применении, проект акта клинических испытаний;
- Готовить документы для проведения клинических испытаний, организовывать и сопровождать испытания. Вести/контролировать документооборот между бухгалтерией Клиента и клинической лабораторией/ями;
- Осуществлять проверку документов на полноту и качество заполнения;
- Заниматься подготовкой полного Рег. Досье, для РЗН, в том числе, распечатывать, прошивать, подписывать у Клиента, и сканировать комплект документов, для формирования в электронном виде.
Условия:
Оформление по ТК РФ.
Официальное трудоустройство.
Своевременную выплату З/П
Полный соц. пакет (оплачиваемый отпуск, больничный, отчисление в пен фонд и тд.)
