Вакансия: Специалист по регистрации медицинских изделий
Описание вакансии
Компания М.Шиллинг Медикал Продактс РУС осуществляет поставки изделий медицинского назначения дистрибьютерам по всей стране, мы работаем на рынке с 2013 года.
За время работы компания реализовала 22 проекта по регистрации медицинских изделий. В связи с увеличением количества проектов мы ищем Специалиста по регистрации медицинских изделий.
ТРЕБОВАНИЯ И НЕОБХОДИМЫЕ КОМПЕТЕНЦИИ:
- Высшее образование (техническое, химическое, медицинское, фармацевтическое),
- Опыт работы в аналогичной должности от 2 лет,
- Владение английским языком (Intermediate и выше), возможность поддерживать устные переговоры на английском языке будет преимуществом,
- Знание процессов регистрации медицинских изделий в РФ, законодательства и требований для осуществления регистрации,
- Опыт подготовки регистрационных досье (для мед. изделий зарубежного и российского производства), технических файлов и ТУ, корректировки эксплуатационной документации,
- Аналитический склад ума, системный подход к решению задач, внимание к деталям,
- Самостоятельность и гибкость в решении задач, умение работать в команде,
- Знание основных офисных программ (Microsoft Word, Microsoft Excel) на уровне пользователя.
ОБЯЗАННОСТИ:
- Осуществление регистрации мед. изделий от этапа сбора информации на медицинское изделие до получения РУ (по национальным правилам регистрации),
- Сбор технической информации на медицинское изделие на английском языке от производителя, проверка, анализ и доработка документации,
- Работа с образцами продукции с целью уточнения характеристик и принципов работы изделия,
- Работа с документами на английском языке, отбор части объемных документов на перевод, передача переводчикам, проверка и корректировка переводов,
- Разработка и формирование всех документов регистрационного досье на мед. изделия зарубежного и российского производства в соответствии с установленными правилами, регламентами, стандартами, а также требованиями рынка (ВТД/ТУ, инструкции, ФМР, ФПЭП и тд),
- Подготовка к проведению необходимых испытаний медицинского изделия и организация их проведения, проверка протоколов испытаний,
- Подготовка регистрационного досье для подачи в Росздравнадзор, исправление замечаний от Росздравнадзора (при наличии),
- Отслеживание изменений норм законодательства в сфере обращения медицинских изделий.
УСЛОВИЯ РАБОТЫ И КОМПЕНСАЦИИ:
- Оформление в полном соответствии с ТК РФ, отпуск 28 календарных дней,
- Заработная плата белая, уровень вознаграждения обсуждается на собеседовании,
- График работы пятидневная рабочая неделя с 9 до 18 в офисе. Возможна полностью удаленная работа (при локации кандидата в другом городе) ,
- ДМС после испытательного срока. Испытательный срок 3 месяца,
- После 1-го месяца работы - компенсация проезда,
- Оформление в полном соответствии с ТК РФ, отпуск 28 календарных дней,
- Офис рядом со ст. м. Тульская, Новоданиловская наб., д. 4 10-15 мин. пешком от метро,
- Дополнительное образование, связанное с профессиональной деятельностью.
