Вакансия: Специалист/Менеджер по регистрации медицинских изделий
Описание вакансии
Компания "КБ Основание", занимающаяся разработкой, конструированием и изготовлением медицинских изделий ищет Специалиста/Менеджера по регистрации медицинских изделий . Будущие задачи: - актуализация и разработка документов регистрационного досье на выпускаемые медизделия (ВИРД) - класс риска 2а и 2б; - сбор и подготовка регдосье для новых медицинских изделий (ТУ, РЭ, ФМР, ФЭП и др.) с целью получения РУ; - взаимодействие с экспертными организациями и лабораториями; - вычитка, корректировка полученных протоколов; - работа с экспертными заключениями ВНИИИМТ/НИК, подготовка ответов вместе с техническим писателем; - участие в разработке и подготовке необходимой документации для регистрации медицинских изделий на рынке РФ; - ведение документооборота по регистрации МИ; - мониторинг и контроль изменений законодательства в области оборота медицинских изделий, экспертная оценка влияния данных изменений на процесс регистрации и обращения; Наши ожидания: - высшее образование (инженерно-техническое, медицинское, инженер по качеству и/или по сертификации); - опыт работы в аналогичной должности от 3 лет; - опыт работы в испытательных лабораториях является преимуществом; - опыт работы во ВНИИИМТ / НИК является преимуществом; - английский язык: достаточный для чтения технической документации; - ответственность, внимательность, аккуратность, коммуникабельность. Мы предлагаем: Работу в стабильной компании. Комфортные офисы в шаговой доступности от метро Фили/Парк Победы и Тульская/Шаболовская Возможен гибрид/удаленный формат работы Варианты трудоустройства: Внешнее совмещение на 1/4, 1/2 ставки; готовы рассмотреть кандидата на полный рабочий день
