Менеджер по фармаконадзору для клинических исследований (удаленная работа)

Вакансия: Менеджер по фармаконадзору для клинических исследований

Описание вакансии

Обязанности:

• В рамках клинических исследований менеджер по фармаконадзору выполняет следующие задачи:

• Сбор и анализ данных о нежелательных реакциях (НР) :
  • фиксация и систематизация сообщений о побочных эффектах и серьёзных нежелательных явлениях (СНЯ), возникающих у участников клинических испытаний;
  • оценка причинно следственной связи между приёмом препарата и НР.
• Обработка сообщений о СНЯ :
  • своевременное уведомление спонсора исследования и этических комитетов о случаях СНЯ;
  • подготовка экстренных отчётов для регуляторных органов (например, Росздравнадзора, FDA, EMA).
• Участие в разработке и проверке протоколов :
  • анализ раздела по безопасности в протоколах клинических исследований;
  • внесение предложений по минимизации рисков для участников.
• Подготовка отчётов по безопасности :
  • составление периодических отчётов (PSUR Periodic Safety Update Report, DSUR Development Safety Update Report);
  • предоставление данных в регуляторные органы в установленные сроки.
• Взаимодействие с исследовательскими центрами :
  • координация работы с врачами исследователями, контрактно исследовательскими организациями (КИО), мониторами клинических испытаний;
  • контроль за соблюдением процедур фармаконадзора в центрах проведения исследований.
• Обновление документации :
  • актуализация инструкций по применению (листка вкладыша), если в ходе исследования выявлены новые риски;
  • разработка стандартных операционных процедур (СОП) по фармаконадзору для исследования.
• Обучение персонала :
  • проведение тренингов для исследователей и координаторов по правилам регистрации и сообщения о НР;
  • разъяснение требований международных стандартов (ICH GCP, GVP).
• Архивирование данных :
  • ведение электронного и бумажного архива сообщений о НР и отчётов;
  • обеспечение сохранности данных в соответствии с нормативными требованиями.

Требования:

• Образование :
  • высшее медицинское (специальность Лечебное дело , Педиатрия ) или фармацевтическое ( Фармация ) образование;
  • желательно прохождение ординатуры по направлениям Фармацевтическая технология или Фармацевтический анализ .
• Знания :
  • основы фармакологии, клинической медицины, биостатистики;
  • нормативные акты в сфере фармаконадзора (ФЗ 61 Об обращении лекарственных средств , правила GVP, ICH E2A E2D);
  • международные стандарты клинических исследований (ICH GCP).
• Навыки :
  • работа с базами данных фармаконадзора (?)
  • анализ больших массивов данных, выявление сигналов безопасности;
  • владение английским языком (для работы с международными протоколами и отчётами).-?
• Личные качества :
  • аналитическое мышление;
  • внимательность к деталям;
  • ответственность;
  • коммуникабельность.

Условия:

• Требуемый опыт работы: 1-3 года

  График работы с 9.30 до 18.30 (5/2, удаленный формат работ);

  Заработная плата формируется на основе итогов интервью и зарплатных ожиданий.