Менеджер по регистрации лекарственных средств (удаленная работа)

Вакансия: Менеджер по регистрации лекарственных средств

Описание вакансии

Мы находимся в поисках Менеджера по регистрации на частичную (проектную) занятость.

Обязанности:

• Консультирование спонсоров по вопросам регистрации и предоставление информации и ответов на вопросы заказчикам;
• Взаимодействие с отделом развития бизнеса по бюджетным вопросам и временным рамках;
• Формирование пакета документов досье для новой регистрации по требованиям ЕАЭС/для внесения изменений в регистрационное досье лекарственных препаратов/ для приведения досье в соответствии с требованиями ЕАЭС (процедура ЕАЭС);
• Оформление электронного заявления на сайте грлс с целью регистрации/ внесения изменений/ приведения в соответствие с требованиями ЕАЭС ;
• Подготовка и подача регистрационного досье (в т.ч. в xml формате) на лекарственный препарат с целью регистрации/ внесения изменений/приведения в соответствие в РФ в соответствии с правилами регистрации (процедура ЕАЭС), прохождение валидации досье на сайте регмед;
• Написание проекта НД в соответствии с ФЕАЭС обязательно ;
• Подготовка макетов первичной и вторичной упаковки, маркировки в соответствие с требованиями ЕАЭС ;
• Сбор пакета документов для подачи образцов лекарственных препаратов, стандартных образцов и расходных материалов с целью проведения фармацевтической экспертизы;
• Участие в подготовке ответов на замечания регуляторных органов.

Требования:

• Высшее образование (химико-технологическое, фармацевтическое, биологическое, химическое).
• Успешный опыт регистрации по правилам ЕАЭС обязательно !
• Опыт работы в регистрации не менее 3 лет.
• Знание структуры документов регистрационного досье и требований к эОТД.
• Хорошее знание методов анализа.
• Знание Фармакопеи ЕАЭС и Российской Государственной Фармакопеи (ГФ XIV, XV).
• Опыт разработки НД в соответствии с ФЕАЭС и законодательством РФ.
• Самостоятельный опыт в подготовке и подаче регистрационного досье по ЕАЭС в Минздрав (полный цикл, в рамках внесения изменений, приведения в соответствие).
• Знание наднационального права (Решение 78, ЕАЭС), других НПА, рекомендаций ФГБУ, современных требований в сфере регистрации ЛС.
• Внимательность и готовность работать с большим объемом информации.
• Владение английским языком (письменный, понимание профессиональной терминологии) обязательно.

Условия:

• Частичную занятость под проекты в удаленном формате (можно совмещать с основной работой).
• Интересная работа в высококвалифицированном коллективе.
• Интересные проекты.
• Конкурентоспособная оплата.