23 декабря 2024
Удаленная работа. Регистрация медицинских изделий класса 2а, 2б. Производство КНР.
Обязанности:
Оценка, определение класса медицинского изделия, возможности объеденения нескольких МИ в одно регистрационное удостоверение.;
Запрос предоставления входящего пакета документов у производителей и проверка их достоверности и сроков действия;
Составление заявления на регистрацию медицинских изделий;
Организация и согласование перевода документов;
Разработка технической и эксплуатационной документации;
Взаимодействие с лабораториями для организации и контроля прохождения испытаний;
Подготовка уведомлений на ввоз (для импорта) и своевременное оформление соответствующих документов;
Обобщение и актуализация регистрационного досье в Росздравнадзоре.
Требования:
Опыт работы в сфере регистрации медицинских изделий ( в т ч. написание ТУ/ТФ);
Знание законодательства в отношении государственной регистрации и сертификации медицинских изделий в РФ;
Знание действующих регуляторных требований в области регистрации МИ (ПП 1416, Пр. 4н);
Высшее образование (медицинское, техническое, биологическое);
Уровень владения китайским-английским языком в рамках медицинской и технической терминологии
Условия:
Удаленный формат работы. Проектная деятельность.
Оплата сдельная по исполнению плана.
Условия обсуждаются индивидуально.
Работаем с ИП и самозанятыми гражданами.