Разработка дизайна клинических исследований 1-4 фаз и биоэквивалентности;
своевременная и качественная подготовка основных документов клинического исследования (протокол, брошюра исследователя, информационный листок субъекта);
подготовка регуляторных документов по препаратам компании (регистрационное досье в части модулей 2, 4, 5);
участие в согласовании, редактировании и обновлении документов клинического исследования;
поддержание и обновление СОП;
создание промежуточных и итоговых отчетов о результатах клинических исследований;
подготовка научных публикаций по результатам клинических исследований;
консультирование проектной команды по вопросам, связанным с разработанными документами клинического исследования;
подготовка иной научно-медицинской документации.
Требования:
Высшее медицинское, фармацевтическое или биологическое образование, учёная степень будет преимуществом;
опыт написания научно-медицинской документации по клиническим исследованиям в фармацевтических компаниях или контрактных исследовательских организациях не менее трех лет;
навыки поиска и анализа научной информации;
понимание логики разработки лекарственных препаратов, знание и понимание процесса проведения клинических исследований;
базовые знания статистики;
уверенное владение MS Word, умение работать в режиме рецензирования, быстро и качественно форматировать текст;
высокий уровень ответственности, самоорганизация, коммуникабельность, внимательность.
Условия:
трудоустройство в соответствии с ТК РФ;
конкурентная и официальная заработная плата, условия оплаты определяются индивидуально по результатам собеседования
